Chargé(e) d'Affaires réglementaires Dispositif Médical (CDI)

myDiabby Healthcare recrute !

À propos

MyDiabby est une plateforme de télémédecine qui permet de relier les patients diabétiques à leur équipe médicale habituelle.

Lancé en 2015, myDiabby est maintenant le plus gros programme de télémédecine spécialisé dans le diabète en France. Etant aujourd’hui remboursé par la sécurité sociale, myDiabby révolutionne la prise en charge médicale du diabète en permettant aux patients d’être guidés à distance par leur équipe médicale.

Descriptif du poste

Startup medtech en pleine phase de croissance, nous te proposons de participer à une des missions centrales.

Au coeur de l’équipe, tu auras un rôle clé sur la partie qualité & réglementaire : dans la refonte du QMS, du suivi des normes qualité, de la certification Dispositif Médical de Classe I et IIA + marquage CE de la plateforme de télémédecine myDiabby.
Tu assureras également le suivi RGPD (AIPD, PAS, etc).
Tu seras en lien direct avec les fondateurs et l'équipe market access.

Les missions principales sont:

  • Mise en place d'un nouveau Quality Management System (QMS);
  • Mise en place et veille réglementaire des normes liées au DM de télésurveillance (ISO..., ANSM, etc);
  • Mise à jour de toute la documentation de la plateforme myDiabby et de ses modules;
  • Gestion et rédaction des dossiers marquage CE (DM classe IIa ) en lien avec le prestataire en charge du dossier;
  • Suivi et contrôle des différentes étapes de la certification;
  • Suivi et gestion des événements de matériovigilance.

Profil recherché

Nous recherchons une personne ayant :

  • d'excellentes connaissances en affaire réglementaire (notamment DM logiciels);
  • d'excellentes connaissances des normes ISO et du réglement 2017/745;
  • d'excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais;
  • une connaissance des aspects réglementaire liée à la recherche clinique serait un plus;

  • Profil : BAC +5

  • Tu es méthodique, organisé et soucieux des détails;

  • Tu es proactif et trouves des solutions;

  • Tu communiques facilement avec les différents acteurs d'un projet;

Process de recrutement

  • Entretien téléphonique
  • 1 ou 2 entretien(s) en face à face (ou en visio) avec les fondateurs

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 07 mars 2021
  • Lieu : Bordeaux, France (33100)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Télétravail total possible